【课程大纲】

课程大纲
第一天
 一、ISO13485：标准的发展
 二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产质量管理规范部分内容） 
 三、ISO13485：2016标准第一章范围 
 四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件 
 五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义 
 六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系 
 七、ISO13485：2016标准第五章管理职责 
 八、ISO13485：2016标准第六章资源管理 
 九、ISO13485：2016标准第七章产品实现
第二天
 一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进 
 二、特殊过程确认要求
 三、批记录管理
 四、医疗器械注册和生产许可的相关要求 
 五、内部审核的策划和实施
 六、案例分析和考试 

【讲师介绍】

具有十余年的企业工作经历及近10年的管理系统策划和实施经验，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO/TS22163等领域有着多年的实战辅导经验，累计培训时间超过6000小时，咨询辅导的企业并通过莱茵、TUV、SGS、劳氏、DNV等审核通过的企业 达100多家。
老师风格与特点：
│经过专业的培训，结合丰富的现场管理经验及广博的生活和社会阅历，形成了自己独特的培训风格，能将培训的 内容融入到各种丰富的案例中，活泼有趣的互动游戏，使学员能够在轻松愉悦中获得收获，获得感悟。

│课堂上采用多种教学方法，如案例分析、角色扮演、小组研讨、自测练习、学员演示等。注重强调学员参与。

│课程内容很实用，讲解透彻。课程针对性强、针对企业的关注点能深入浅出的分析和讲解，具有实效性。

【培训对象】

课程对象
 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事  ISO13485 工作的人士等；
 凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；

更新时间：2023/12/28 14:23:32